中藥產(chǎn)業(yè)迎來溯源時代，這品類更有優(yōu)勢勝出

       來源：賽柏藍(lán)

       近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》，宣布即將開展為期一年的中藥飲片全國大整治。

整治范圍包括查源頭，嚴(yán)查不合格中藥飲片。重點抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項目。

       ▍國家高度關(guān)注中藥飲片 

       事實上，自今年3月國家藥監(jiān)局成立，焦紅上任局長后，對中藥的監(jiān)管已開始重點關(guān)注。 

       在4月26日，國家藥監(jiān)局局長焦紅主持召開“中藥飲片監(jiān)管工作座談會”上，與會專家提出了中藥飲片的諸多問題。焦紅指出，中藥飲片監(jiān)管必然涉及上下游產(chǎn)業(yè)，需要各方協(xié)同努力，形成共推機(jī)制，通過加強(qiáng)中藥飲片的管理，促進(jìn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈管理模式的建立和加強(qiáng)。 

醞釀了4個月，中藥飲片全國大整治終于來了。這也進(jìn)一步反映出，目前國家對于提高中藥飲片質(zhì)量的迫切希望。

       ▍新型中藥飲片質(zhì)量上占優(yōu)勢 

       中藥飲片可以有多種形態(tài)，一種中藥飲片也會有多種形式存在，例如三七，市面上有塊狀的，也有粉末狀的。無論哪種存在形式，最終的落腳點仍然是藥效和穩(wěn)定性。

       眾所周知，傳統(tǒng)中藥飲片用藥標(biāo)準(zhǔn)難統(tǒng)一，質(zhì)量難控制，相比之下，以中藥破壁飲片為代表的新型中藥飲片，對于質(zhì)量的把控上更占有優(yōu)勢。

       據(jù)了解，早在2003年，中智藥業(yè)就啟動中藥破壁飲片相關(guān)攻關(guān)課題，通過運用中藥超微粉碎技術(shù)打破中藥材的細(xì)胞壁制成破壁粉，然后再用無添加賦形技術(shù)制成顆粒，服用方式類似茶飲，直接用水沖泡。

       通過破壁技術(shù)，改變傳統(tǒng)飲片的物理結(jié)構(gòu)與外觀形狀，形成破壁粉體，可實現(xiàn)中藥飲片物質(zhì)基礎(chǔ)的高度勻化，提高產(chǎn)品均勻性和可控性，增加成分的溶出速度和溶出量；通過成型技術(shù)，可解決破壁粉體流動性差、易吸潮結(jié)塊、易氧化變質(zhì)等問題，提高產(chǎn)品穩(wěn)定性。 

       中藥破壁飲片在穩(wěn)定性、安全性、可控性上有著一定優(yōu)勢，且中藥破壁飲片是全成分保留，對原材料質(zhì)量有著非常高的要求。因此，中藥破壁飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更高，在質(zhì)量把控上具有更明顯的優(yōu)勢。

       ▍溯源為中藥飲片質(zhì)量加碼

       8月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》，旨在規(guī)范和推進(jìn)藥品追溯體系的建立，并要求2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。

       藥品追溯體系建設(shè)已經(jīng)來了，而對于中藥飲片來說，其實也不遠(yuǎn)了。

       近日，河南、廣西、江西等多省相繼發(fā)布的有關(guān)中藥飲片文件中，幾乎都提到了要進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片溯源管理的內(nèi)容。 

       早在2015年4月出臺的《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015～2020年）》，就把建立覆蓋主要中藥材品種的全過程追溯體系視為構(gòu)建質(zhì)量保障體系的重要任務(wù)。

       文件要求建立中藥材從種植養(yǎng)殖、加工、收購、儲存、運輸、銷售到使用全過程的追溯體系，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究，推動生產(chǎn)企業(yè)使用源頭明確的中藥材原料。

       大家都知道，企業(yè)自建中藥溯源系統(tǒng)，成本并不亞于建立GAP、GMP體系。我們也能看到，近年來，除了相關(guān)政策的出臺，眾多藥企在中藥溯源的道路上，也不斷創(chuàng)新和發(fā)展。

       早在2000年左右，中智藥業(yè)就開始建設(shè)中藥材種植基地。目前，公司在全國各地已建立了杭白菊、羅漢果、丹參、西洋參、黃芪、黨參等近30個道地藥材生態(tài)溯源基地。

       同時，中智藥業(yè)致力于打造中藥溯源體系，利用植物DNA分子鑒定技術(shù)，為中藥材提供身份識別。其產(chǎn)品“草晶華破壁草本”每一個都有唯一的二維碼，掃描二維碼，就能掌握道地藥材種類、數(shù)量、種植面積、有效成分含量及安全性控制指標(biāo)等信息。

       通過中藥材生態(tài)溯源基地建設(shè)，建立“從生態(tài)種植基地到消費者”的全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量溯源體系，從全產(chǎn)業(yè)鏈控制“草晶華破壁草本”的質(zhì)量。

       中智藥業(yè)在國家中醫(yī)藥管理局指導(dǎo)下，已建起國家唯一一個中藥破壁飲片技術(shù)與應(yīng)用重點研究室，打造中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的生態(tài)溯源體系，開創(chuàng)了遠(yuǎn)高于藥典的標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格管控產(chǎn)品質(zhì)量的破壁飲片。

       我們也可以預(yù)見，隨著國家對中藥飲片的重點整治，以及市場競爭的日趨激烈，未來，擁有中藥溯源體系的企業(yè)，將更有機(jī)會成為行業(yè)的佼佼者。而質(zhì)量把控更強(qiáng)的新型中藥飲片，也將抓住機(jī)遇，迎來市場的大爆發(fā)。