文章來(lái)源：賽柏藍(lán)

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     10月10日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布消息稱(chēng)：近日，由廣東省藥品監(jiān)督管理局、中國(guó)毒理學(xué)會(huì)藥物毒理與安全性評(píng)價(jià)專(zhuān)業(yè)會(huì)員會(huì)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)中藥臨床評(píng)價(jià)專(zhuān)業(yè)會(huì)員會(huì)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中藥毒理學(xué)與安全性研究分會(huì)主辦的“中藥破壁飲片非臨床安全性評(píng)價(jià)及臨床試驗(yàn)研究階段總結(jié)評(píng)估會(huì)”在中山市順利召開(kāi)。包括中國(guó)工程院周宏灝院士等26位來(lái)自全國(guó)的毒理學(xué)與中藥臨床研究的權(quán)威專(zhuān)家出席會(huì)議。

     會(huì)上，由周宏灝院士主持專(zhuān)家們對(duì)中藥破壁飲片非臨床安全性評(píng)價(jià)及臨床試驗(yàn)的研究?jī)?nèi)容與進(jìn)展進(jìn)行探討。

     經(jīng)研究討論，專(zhuān)家們一致認(rèn)為：

     中藥破壁飲片與傳統(tǒng)飲片相比，在全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量控制下，質(zhì)量可控性及均一性得到全面提升。從試驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，破壁飲片與傳統(tǒng)飲片在安全性上無(wú)顯著性差異，且能節(jié)約藥材資源，實(shí)現(xiàn)中藥飲片“減量等效”高質(zhì)量發(fā)展。中藥破壁飲片是中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化的重要突破，其系統(tǒng)性的安全數(shù)據(jù)和臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)將為其科學(xué)應(yīng)用提供重要參考。

     廣東中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新成果顯著

     據(jù)了解，近年來(lái)，廣東省圍繞中藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展開(kāi)展了一系列的創(chuàng)造性的工作，尤其在中藥飲片產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展方面。

     2016年，廣東省人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)廣東省推動(dòng)中藥材保護(hù)和發(fā)展實(shí)施方案》，明確將堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、保護(hù)發(fā)展原則。加強(qiáng)科技創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化，強(qiáng)化產(chǎn)學(xué)研合作，實(shí)施品牌戰(zhàn)略，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，不斷提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。

     按文件要求，廣東省的目標(biāo)是到2020年，全產(chǎn)業(yè)鏈、全程可控的中藥材產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展體系基本完善，全省中藥材規(guī)范化、規(guī)模化生產(chǎn)穩(wěn)步發(fā)展；中藥材生產(chǎn)與開(kāi)發(fā)科技水平大幅提升，質(zhì)量不斷提高；市場(chǎng)體系建設(shè)不斷完善，現(xiàn)代生產(chǎn)流通體系初步建成，產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營(yíng)水平顯著提高。

     作為中藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新領(lǐng)域，中藥破壁飲片也是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要方向。

     早在2011年，廣東省就啟動(dòng)了中藥破壁飲片的試點(diǎn)工作。在2016年，原廣東省食藥監(jiān)局下發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展中藥破壁飲片試點(diǎn)階段總結(jié)評(píng)估的通知》，對(duì)中藥破壁飲片的下一階段的試點(diǎn)工作提出了明確的目標(biāo)和要求。

     據(jù)悉，中藥破壁飲片作為廣東省中藥飲片創(chuàng)新發(fā)展的試點(diǎn)，近期在中藥標(biāo)準(zhǔn)化和國(guó)際化方面取得了突破性進(jìn)展。其中，在      今年2月，中智藥業(yè)自主研發(fā)的黃芪破壁顆粒、西洋參破壁顆粒兩個(gè)中藥飲片產(chǎn)品相繼獲得加拿大衛(wèi)生部非處方藥及天然健康產(chǎn)品局頒發(fā)NPN（Natural Product Number,天然藥品）文號(hào)及產(chǎn)品許可證，得到國(guó)際認(rèn)可，為中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化開(kāi)拓出新的方向。

     質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，行業(yè)重大突破

     眾所周知，傳統(tǒng)中藥飲片用藥標(biāo)準(zhǔn)難統(tǒng)一，質(zhì)量難控制，相比之下，中藥破壁飲片在質(zhì)量的把控上更占有優(yōu)勢(shì)。中藥破壁飲片是運(yùn)用現(xiàn)代超微破壁粉碎技術(shù)，打破藥材細(xì)胞壁，然后再用無(wú)添加賦形技術(shù)制成顆粒的新型中藥飲片。

     這種新技術(shù)賦予了中藥飲片“均勻”和“標(biāo)準(zhǔn)化”的屬性，突破了制約中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的均一性差、標(biāo)準(zhǔn)化水平低、資源緊缺等瓶頸，顯著改善了中藥飲片的均勻性，大幅提升了產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化水平和質(zhì)量可控性。

     專(zhuān)家表示，破壁技術(shù)提高了藥物有效成分吸收利用率，相較于傳統(tǒng)飲片有效成分吸收利用率10%-30%，破壁飲片的有效成分吸收利用率可達(dá)到90%以上。在現(xiàn)代中藥資源緊缺的環(huán)境下，提高利用率的意義重大。

     質(zhì)控高標(biāo)準(zhǔn)，提高競(jìng)爭(zhēng)力

     國(guó)醫(yī)大師金世元曾經(jīng)說(shuō)過(guò)，從源頭保障中藥質(zhì)量有很多道關(guān)需要把控，“從種子種苗的選擇、種植地的氣候生態(tài)條件，到栽種的技術(shù)、生長(zhǎng)年限、采收季節(jié)等，都有講究”。

     隨著中藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，近年來(lái)，眾多中藥龍頭企業(yè)紛紛在中藥飲片的質(zhì)控方面不斷創(chuàng)新。

     以破壁飲片研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)中智藥業(yè)為例，目前已建成31個(gè)中藥材生態(tài)溯源種植基地。生態(tài)溯源種植基地建成讓西洋參、黃芪、丹參、三七等破壁飲片品種從源頭至成品的全過(guò)程質(zhì)量得到有效控制及可追溯，為破壁飲片提供天然優(yōu)質(zhì)的中藥材，從源頭保障破壁飲片的質(zhì)量穩(wěn)定可控。

     此外，早在數(shù)年前中智藥業(yè)就與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所所長(zhǎng)陳士林研究團(tuán)隊(duì)，攜手建立有科研項(xiàng)目合作，率先行業(yè)引進(jìn)“DNA條形碼技術(shù)”，給每一個(gè)中藥材基因“身份證”，從一顆種子開(kāi)始，經(jīng)過(guò)生態(tài)種植，到最終成為產(chǎn)品，每一個(gè)環(huán)節(jié)的信息都將記錄下來(lái)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全過(guò)程溯源。

     從中智藥業(yè)破壁飲片獲加拿大藥品上市許可，我們發(fā)現(xiàn)，質(zhì)控高標(biāo)準(zhǔn)能提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。而全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)溯源，將成為中藥飲片走向國(guó)際化的必備要素。