近日，全國最大的破壁飲片生產(chǎn)企業(yè)——中智藥業(yè)集團(tuán)，通過加拿大衛(wèi)生部非處方藥及天然藥品局（NNHPD）審評，中藥破壁飲片的生產(chǎn)體系達(dá)到加拿大對境外天然藥品（NHP）生產(chǎn)場地GMP認(rèn)證要求，企業(yè)獲得加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的境外生產(chǎn)場地文號（Foreign Site Reference Number, FSRN）。中藥破壁飲片即將走向國際市場，國際化進(jìn)程取得突破性進(jìn)展。

（GMP認(rèn)證的D級破壁飲片生產(chǎn)機(jī)組）

中智FSRN申請工作，自2019年8月份啟動，歷時3年。期間，經(jīng)歷了全球新冠肺炎疫情的影響及多次補(bǔ)充資料最終完成審批。這意味著中智藥業(yè)前期在加拿大已注冊并獲得NPN文號的黃芪破壁顆粒等產(chǎn)品，將可出口到加拿大市場。

加拿大對食品藥品的安全監(jiān)管非常嚴(yán)格。中藥在加拿大屬于天然藥品（NHP），由加拿大衛(wèi)生部非處方藥及天然藥品局管理。NHP主要包括傳統(tǒng)植物藥、礦物藥、順勢療法等產(chǎn)品，進(jìn)入市場前需經(jīng)過加拿大衛(wèi)生部的上市前審評，需提交產(chǎn)品的安全性、有效性等證明資料申請注冊才能獲得NPN文號。根據(jù)加拿大衛(wèi)生部門的規(guī)定，NHP進(jìn)入加拿大市場要經(jīng)歷產(chǎn)品的NPN注冊、境外生產(chǎn)場地認(rèn)證（FSRN）、境外銷售商場地認(rèn)證（SL）等環(huán)節(jié)。其中，產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和療效是審評時重點(diǎn)考察的因素。

中藥破壁飲片在保留原飲片全成分的基礎(chǔ)上，通過現(xiàn)代高速氣流破壁粉碎技術(shù)和無添加成型專利技術(shù)進(jìn)行深加工，實(shí)現(xiàn)了中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)化創(chuàng)新。產(chǎn)品具備均勻可控、高效利用、應(yīng)用便捷等特點(diǎn)。“更好吸收，服用便捷”的價值優(yōu)勢，使其更好滿足加拿大NHP法規(guī)對產(chǎn)品含量檢測指標(biāo)控制范圍的要求，且中藥破壁飲片嚴(yán)格控制重金屬、農(nóng)藥殘留、微生物等外源有害物質(zhì)的限度，也滿足了加拿大對NHP產(chǎn)品安全性的要求。

中智藥業(yè)在中藥傳承創(chuàng)新的道路上一直不遺余力地投入科研和產(chǎn)業(yè)化實(shí)踐。在科研方面已建立國家企業(yè)技術(shù)中心等各級研究平臺20個，圍繞中藥破壁飲片的創(chuàng)新研發(fā)取得一系列成果，建立廣東省破壁飲片標(biāo)準(zhǔn)61項，申報ISO標(biāo)準(zhǔn)提案1項，獲授權(quán)發(fā)明專利82件，發(fā)表論文100余篇，并獲得廣東省科技進(jìn)步二等獎、中華中醫(yī)藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎一等獎、中國專利優(yōu)秀獎和最近獲得第二十三屆中國專利銀獎。

在產(chǎn)業(yè)化方面，中智藥業(yè)打造中藥破壁飲片的全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系，實(shí)現(xiàn)中藥破壁飲片從田間地頭到工廠的全過程質(zhì)量控制；按照口服中藥GMP的指導(dǎo)思想和原則，創(chuàng)建國內(nèi)首條通過GMP認(rèn)證的D級破壁飲片生產(chǎn)線。近兩年經(jīng)過進(jìn)一步的改造升級，建設(shè)完成中藥破壁飲片自動化、智能化生產(chǎn)車間，實(shí)現(xiàn)了中藥工業(yè)制造質(zhì)的提升。

在市場推廣方面，中智藥業(yè)打造的草晶華破壁草本，也得到廣大消費(fèi)者的認(rèn)可，自從2011年面市以來發(fā)展至今，成為了新型養(yǎng)生中藥的頭部品牌，市場發(fā)展空間廣闊。以黃芪破壁草本為代表的大單品，全國銷售領(lǐng)先同類品種。